Tanısal Test Kitlerinin Faydaları ve Sınırlamaları

Soru şu: Tanısal test kiti nasıl çalışır? Reaktif kiti ile teşhis test kiti arasındaki fark nedir? Peki teşhis test kitinin güvenilir olduğunu nasıl bilebiliriz? Test yöntemleri ve patentler de dahil olmak üzere dikkate alınması gereken birçok faktör vardır. Bu faktörlerden bazılarını inceleyelim. Ayrıca Yanlış Pozitiflerin teşhis sonuçlarını nasıl etkilediğini keşfedeceğiz. Bir teşhis test kiti satın almakla ilgileniyorsanız, farklı kitlerin yararları ve sınırlamaları hakkında daha fazla bilgi edinmek için okumaya devam edin.

Teşhis test kitini koruyan patentler

Bir teşhis test kiti geliştirildiğinde, başvuru sahibinin ABD'de patent korumasını düşünmesi gerekir. Teşhis yönteminin tamamının mucitliği gerekli olduğundan, sürecin başlarında fikri mülkiyet danışmanıyla çalışmak önemlidir. Mucidin mucit olarak kabul edilebilmesi için mutlaka bir prototip yaratması gerekmez. Ancak mülkiyet sorunlarının ve diğer teknik konuların dikkate alınması önemlidir. Ayrıca, Amerika Birleşik Devletleri ilk başvuruda bulunan sistemi takip etmektedir, bu nedenle mümkün olan en kısa sürede patent başvurusunda bulunulması tavsiye edilir.

Ancak teşhis testlerine yönelik patentler nadiren verilmektedir. Bunun temel nedeni, testlerin gerçeklerin zihinsel korelasyonuna dayanması ve bu nedenle patentlenemez olmasıdır. Aynı şey gen patentleri için de söylenebilir. Sonuç olarak gen patentleri çoğu zaman teşhis amaçlı kullanımı korumada yetersiz kalıyor. Ancak bunları geliştirenlerin ve kullananların haklarını korumak için gereklidirler. Üreticiler, teşhis testlerine yönelik patentleri sınırlandırarak korsanlığı önleyebilir ve yeni tedavilerin kullanılabilirliğini artırabilir.

Üreticiler

Üreticileri teşhis test kitleri kanser ve bulaşıcı hastalıkların teşhisini iyileştirmek için yenilikçi çözümler geliştirmekten sorumludur. Ürünleri aynı zamanda ilaç yönetimini iyileştiriyor, enfeksiyonların önlenmesini destekliyor ve tıbbi tesisleri cerrahi prosedürler için donatıyor. Örneğin BD, koronavirüsün tıbbi cihazların tedariki üzerindeki etkisini azaltmaya kararlıdır. Bu amacı desteklemek için sağlık kuruluşları ve askeri üslerle ortaklık kurarak 8.000'den fazla tedarikçi ve 10.000 üründen oluşan veri açısından zengin bir kaynak oluşturdu.

Geçici Siparişin geliştirilmesi, teşhis test kiti üreticileri de dahil olmak üzere paydaşların katkılarıyla gerçekleştirildi. Hükümet ve düzenleyici kurumları, belirli testlerin daha uygun maliyetli olmasına yardımcı olan Tıbbi Cihazlara Özel Erişim Programı aracılığıyla teşhis test kitlerine erişimi kolaylaştırıyor. Sonuç olarak, iki teşhis testi Kanadalıların kullanımına daha fazla sunulacak. Sonuç olarak hükümet, Geçici Kararın geniş çapta memnuniyetle karşılanacağını umuyor. Ancak piyasada bazı belirsizlikler var.

Test yöntemleri

Tanısal test kitleri, bir test prosedürü için gerekli tüm malzemeleri içerir ve sonuçların yorumlanmasına ilişkin talimatları içerebilir. Bu ürünler bağımsız bakım noktası ürünleridir. Bu nedenle, bunlar Amerika Birleşik Devletleri Tarım Bakanlığı ve onun Hayvan ve Bitki Sağlığı Denetim Servisi (APHIS) ve Veteriner Biyolojisi Merkezi tarafından düzenlenmektedir. Ancak yine de bu ürünler ve kullanımları hakkında hala birçok soru var. Düzgün ve güvenilir bir şekilde çalıştıklarından emin olmak için teşhis kiti satın almadan önce bir sağlık uzmanına veya sağlık kuruluşuna danışmalısınız.

SARS-CoV-2'yi tespit etmek için çeşitli testler geliştirilmiştir. Bu test kitleri geliştirme, doğrulama ve üretimin çeşitli aşamalarındadır. Her birinin kendine göre avantajları ve dezavantajları vardır. İki veya daha fazla test tipinin birleştirilmesi, bir hastalık salgınında veya hastanın yönetiminde faydalı olabilir. Her test türünün birçok avantajı ve dezavantajı vardır ve bunlar birlikte kullanılabilir.

Yanlış pozitif sonuçlar

Yanlış pozitif sonuçlar her zaman test kitinin kendisindeki bir sorundan kaynaklanmaz, bunun yerine üreticinin kontrolü dışındaki faktörlerden kaynaklanır. Numune yanlış etiketlenmiş veya kontamine olmuş olabilir, bu da yanlış sonuca neden olabilir. Bu durumlarda hatalı pozitif sonuçlardan kaçınmak için üreticinin talimatlarını dikkatle takip etmek önemlidir. Örneklerin viral enfeksiyonlar ve diğer hastalıklar açısından test edilmesine yönelik prosedürlerin takip edilmesi de önemlidir.

Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve laboratuvar personeline, FDA tarafından pozitif test sonuçları olan örneklerin "varsayımsal" olarak değerlendirilmesi gerektiğinden yeniden test etmeleri tavsiye edilmektedir. Ayrıca hastalara pozitif sonucun yanlış pozitif olabileceği konusunda bilgi vermek de önemlidir. Sonuçta, yanlış pozitif sonuçlar bu koşullardaki kişiler için önemli sonuçlar doğurabilir. Bu sorun tüm klinik laboratuvar testlerini etkilemese de, belirli bir tanısal test kitini kullanmadan önce hatalı pozitif sonuçların ne sıklıkta ortaya çıktığını dikkate almak önemlidir.

Maliyet

Bir teşhis test kitinin maliyeti birkaç dolardan yüzlerce dolara kadar değişebilir. Bu maliyete hastane dahil değildir