Klinik Reaktif Test Kitlerinin Seçilmesi

İhtiyaçlarınıza ve laboratuvar koşullarınıza uygun bir Klinik Reaktif Test kiti seçmeniz önemlidir. Bu makale, reaktiflerin performansı, son kullanma tarihi ve varyasyonları dahil olmak üzere klinik reaktif test kitinin çeşitli yönlerini kapsar. Ayrıca Doğrulama panellerini ve referans materyallerini de ele alıyoruz. Bu makalenin seçiminizi kolaylaştırmada yararlı olacağını umuyoruz. Doğru kararı vermek için reaktif kiti satın almadan önce daima aşağıdaki noktaları göz önünde bulundurun:

Son kullanma tarihleri

için son kullanma tarihleri Klinik Reaktif test kitleri reaktiflerin etiketi üzerinde yazılı olan lot numarasına göre belirlenir. Ayrıca Reaktif Raf Ömrü Tablosunda son kullanma tarihlerini inceleyebilirsiniz. Reaktifin son kullanma tarihi belirtilmemişse ürün kod numarası yardımcı olabilir. İyi bir kural, üretim tarihinden itibaren bir yıldır. Ancak son kullanma tarihi geçmiş reaktiflerin satın alınmasını önlemek için son kullanma tarihi etiketine uyulması tavsiye edilir.

Klinik Reaktif Test kitlerinin son kullanma tarihleri ​​kanunen zorunludur. Bir ürün belirli bir tarihten sonra artık kullanılamıyorsa üretici FDA onayı talep edebilir. Üretici, müşterilere yeni son kullanma tarihini bildirmelidir. FDA ayrıca test üreticisinin, ürünlerinin beklendiği gibi performans gösterdiğini doğrulamak için stabilite testleri yapmasını da tavsiye ediyor. Bir reaktifin son kullanma tarihi çok uzunsa üreticinin raf ömrünü uzatmayı düşünmesi gerekir.

Reaktif performansındaki değişiklik

Klinik reaktif performansındaki değişkenliğin yaygın bir nedeni ham maddelerdeki farklılıklardır. Hammaddeler üretim, nakliye ve depolama sırasında değişebilir. Sonuç olarak, klinik laboratuvarlar performanslarında tutarlılığı sağlamak için yeni klinik reaktif partilerini periyodik olarak test etmelidir. Hammadde farklılıklarına ek olarak, üretim prosesine ve numune matriksine bağlı olarak reaktif partileri arasında da farklılıklar meydana gelebilir. Klinik laboratuvarlar ayrıca üretim sürecinin kalite kontrol malzemeleri ve hasta numuneleri üzerindeki etkisini de dikkate almalıdır.

Bazı durumlarda klinik reaktif performansındaki önemli değişiklikler yanlış sonuçlara yol açabilir. Ancak çoğu durumda reaktif lotu değişikliklerinin etkisi minimum düzeydedir çünkü hastaların laboratuvar sonuçları yakından takip edilir ve sonuçtaki ani bir değişiklik stresli olabilir. Bu nedenle klinisyenler, reaktif karşılaştırılabilirlik testleri için hasta numunelerini temel olarak kullanmalıdır. Örneğin kardiyak troponini analiz ederken seri ölçümler aynı reaktif lotu kullanılarak tamamlanır.

Doğrulama panelleri

Referans materyalleri kullanan klinik reaktif analizleri yanlış sonuçlar üretme potansiyeline sahiptir. Üreticinin tavsiyelerine göre hazırlanan numuneler kullanılarak validasyon çalışmalarının yapılmasının kritik olmasının bir nedeni de budur. Bu malzemeleri üretmek için kullanılan laboratuvarın belirlenmiş bir referans aralığı ve sonuçları doğrulamak için bir süreci olmalıdır. Doğrulama işlemini gerçekleştirirken çeşitli faktörlerin dikkate alınması gerekir. İlk olarak referans materyalin klinik bir örnekten türetilmesi gerekir.

Daha sonra doğrulama sürecinin ISO tanımına göre belgelenmesi gerekir. Doğrulama sırasında analitin kimliği, inceleme prosedürü, testin amacı ve numune dilüsyonları veya inkübasyon süreleri gibi spesifik bilgiler belgelenmelidir. İkinci olarak doğrulama süreci, girişim yapan maddeler, potansiyel varyasyon kaynakları ve performans spesifikasyonları gibi ek bilgileri içermelidir.

Referans malzemesi

Referans malzemeleri (RM'ler), rutin klinik reaktif testlerinin kalitesini ve tekrarlanabilirliğini sağlamak için kullanılır. ABD'deki klinik teşhis üreticilerinin, kalibrasyon ve kontrol değerlerinin izlenebilirliğini gerektiren Avrupa Birliği direktifine uymalarına yardımcı olurlar. Klinik teşhis pazarında 30'dan fazla SRM mevcuttur. Bu materyallerin her biri, ülkenin klinik ölçümlere yönelik resmi bilimsel organı olan Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) tarafından incelenmiş ve onaylanmıştır.

Kalibratörün kullanımı, doğru sonuçların sağlanması için birinci sınıf referans malzemeleri gerektirir. Sertifikalı bir referans malzemesi, belirli bir kimyasal veya biyolojik bileşiğe yönelik uluslararası standartları karşılar. MilliporeSigma, uluslararası standartlara göre izlenebilir, geniş bir yelpazede birinci sınıf referans malzemeleri sunmaktadır. Akredite kalibrasyon laboratuvarları, ISO 17025'in genel gerekliliklerine uygundur. Ayrıca laboratuvarların yüksek kalite kontrolü sağlamasına ve yüksek akreditasyon standartlarını karşılamasına yardımcı olacak gerekli uzmanlığa da sahiptir.