İn Vitro Diagnostik Reaktifimi Nasıl Koruyabilirim?

Laboratuvar araştırma endüstrisi güvenilir ve tutarlı test yöntemleri gerektirir. Bu nedenle birçok şirket en güvenilir ve etkili test reaktiflerini kullanmaya güveniyor. Bu firmalar ürünlerinin reddedilmesini veya güvenilmez sonuçlar vermesini istemezler çünkü bu, işlerinden gelir elde etme şansını kaçırmak anlamına gelir. İn vitro diagnostik reaktif ürünleri ve bunların güvenilirliği ve güvenilirliğine yönelik test süreci hakkında daha fazla bilgi edinmek için okumaya devam edin.

İn vitro diagnostik reaktifi test etmenin birkaç yolu vardır. Bunlara stabilite testi, duyarlılık analizi ve konsantrasyon çalışmaları dahildir. Bununla birlikte, stabilite testi yalnızca reaktiflerin kültürde inaktivasyonunu ifade eder. Herhangi bir test türünde kullanılmadan önce her reaktifin inaktivasyon düzeyinin bilinmesi önemlidir. Reaktifin inaktivasyon seviyesi çok düşükse bileşik, çalışmalarda kullanım için yeterli stabiliteye sahip olmayacaktır.

Stabilite testinin bir diğer önemli yönü, numunedeki belirli bir analitin konsantrasyonunun tanımlanmasıdır. Genel olarak araştırma çalışmalarında kullanılan in vitro diagnostik reaktifin, standart referans materyalin konsantrasyonundan en az üç kat daha yüksek bir konsantrasyona sahip olması gerekir. Standart bir malzemenin konsantrasyonu, standartlaştırılmış ham maddeler ve reaktifler kullanılarak yoğunluk eğrisi analizi yapılarak belirlenebilir. Bir stabilite çalışmasında kullanılan reaktifler söz konusu olduğunda, bunların uygun standartlar kullanılarak yapıldığından ve INVL/gart'ın tavsiyeleri gibi yerleşik yönergelere uyduklarından emin olmak önemlidir. Bu yönergeler genellikle belirli analitik metodolojilere dayalı olarak hazırlanır.

Farklı kaynaklardan gelen ve farklı analitik işlemlere tabi tutulan numuneler de INVL'de belirtilen spesifik yönergelere göre test edilmelidir. Bu nedenle kalite test reaktifleri satan firmaların, ürünlerin stabilitesini sağlamak için her kaynak üzerinde kalite kontrol testleri yapması gerekir. İn vitro tanı cihazlarının test prosedürü son derece titizdir ve hem araştırmacının hem de ürünü kullanacak laboratuvar personelinin işbirliğini gerektirir.

Stabilite testi sürecinde birçok adım vardır. Adımlardan biri, tüm reaktiflerin Uluslararası Nükleik Asit Kalite standartlarında ortaya konulan in vitro tıbbi teşhis cihazları için özel yönergelere uygunluğunun sağlanmasını içerir. Test odasındaki tüm ürünlerin bu yönergelere uygun olduğu kabul edildikten sonra, bunlar sıkı bir kalite kontrole tabi tutulacaktır. Test sürecinde kullanılan ekipmanın da hala iyi durumda olduğundan emin olmak için periyodik olarak kontrol edilmesi gerekecektir. Test odasındaki tüm ürünlerin kalite kontrol malzemeleri üreticileri tarafından belirlenen yönergeleri karşıladığı kabul edildikten sonra reaktifler son teste tabi tutulacaktır.

Test sırasında kararsız durumda olduğu tespit edilen reaktifler genellikle reddedilir. Bu, testi yürüten şirketin laboratuvara in vitro tıbbi teşhis cihazlarını tedarik etmek için başka bir tedarikçi bulması gerektiği anlamına gelecektir. Ancak stabilite testinin yalnızca araştırma ortamında gerçekten kullanılacak olan test reaktifleri üzerinde yapılması önemlidir. Bazı araştırmacılar reaktifleri stabiliteleri açısından test ettirmeden kullanacaklardır ki bu büyük bir hatadır. Bu tür laboratuvar ekipmanları, ciddi sağlık tehlikelerine neden olabilecek bakteri veya mantarlarla kirlenmiş olabilir.

İn vitro tıbbi cihazlara yönelik stabilite testleri, üretime başlamadan önce ve ürün piyasaya sunulduktan sonra yapılmalıdır. Öncelikle reaktifi bir dizi kalite kontrol kontrolünden geçirecektir. Kalite kontrol kontrolleri sırasında, test cihazı herhangi bir potansiyel kontaminasyonu arayacak ve yeni bir kontaminasyonun varlığını gösterebilecek olağandışı renk, şekil veya kokuyu arayacaktır. Testi gerçekleştiren kişi aynı zamanda kontrol malzemeleri üzerinde kimyasal özelliklerinin belirlenmesi, yoğunluk veya kristal yapıdaki sapmaların aranması ve numunelerin stabil olup olmadığını belirlemek için herhangi bir sayıda başka testin gerçekleştirilmesi gibi çok sayıda başka test de gerçekleştirebilir. Kontrol malzemeleri hazır olduğunda reaktif, gerçek zamanlı stabilite testi için fırına yüklenecektir.

Reaktifin raf ömrü, ürünle birlikte verilen talimatların yanı sıra üretici tarafından daha önce yayınlanmış olan ek testler ve test talimatlarına göre belirlenecektir. Reaktifin raf ömrü genellikle altı ay olacaktır, ancak bazı ürünler daha uzun süreler için uygundur. Reaktif ürün paketinin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihini tam olarak anlamanız önemlidir. Üründe belirli bir son kullanma tarihi bulunmuyorsa, üreticinin tavsiyesi ile son kullanma tarihi arasında ürün oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ürünün belirli bir son kullanma tarihi varsa reaktifin canlı organizmalarla hiçbir zaman temas etmeyeceği bir alanda saklanması önemlidir.