Yeni taç aşısının etkinliğini test etmek için kullanılacak kitler burada. Listelenen birden fazla şirket bunu "havaya uçmak" için kullanabilir mi?

Aşılamadan sonra yeni tacı almak hala mümkün mü? 18 Mart'ta Xi'an'daki bir sağlık çalışanına yeni koroner pnömoni teşhisi konuldu. Aslında sağlık çalışanına Şubat ayı başlarında 2 doz yeni taç pnömonisi aşısı yapılmıştı. Bu dava bir zamanlar geniş çapta tartışılmıştı. Aşıların bireyler üzerindeki koruyucu etkinliğini değerlendirmenin bir yolu var mı? Yeni bir kit insanların görüş alanına girdi: Yeni koronavirüs nötralize edici antikor tespit kiti. İnsan vücudundaki nötrleştirici antikorları tespit etmek için kullanılır ve deneklerin vücutlarında ne kadar nötrleştirici antikor bulunduğunu ve bunların ne kadar süre dayanabileceğini görmesine olanak tanır. Nötralize edici antikorların seviyesi, vücudun yeni koronavirüse karşı bağışıklığıyla yakından ilişkilidir. Şu anda kitin, yeni taç aşısının aşılama sonrasında koruyucu etkinliğini değerlendirmek için kullanılması amaçlanıyor. Küresel aşılama oranı artmaya devam ettikçe, bu daha büyük uygulama olanakları anlamına geliyor. Günümüzde GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech gibi birçok şirket nötralize edici antikor kitleri kullanmıştır. Her şirket farklı teknik yolları benimsemiştir ve ürün onayının ilerlemesi farklıdır, ancak yukarıda belirtilen birkaç Tüm şirket Avrupa Birliği CE sertifikasını alarak Avrupa pazarına girmeyi başardık. Bunlar arasında GenScript uzun bir yol kat etti. Bunlar arasında, antikor kiti cPass sVNT Kiti (bundan sonra "cPass" olarak anılacaktır), yeni koroner pnömonisi olan hastaların iyileşmesi için Kasım 2020'de ABD FDA tarafından acil kullanım izni için onaylandı. Şu anda aşılama sonrası nötralize edici antikor seviyesi testi için başvuruda bulunuyor. GenScript İcra Direktörü ve Baş Strateji Sorumlusu Dr. Zhu Li, China Times muhabiriyle yaptığı röportajda şunları söyledi: “cPass kitlerinin ticari üretimine hazırız. Gelecekte nötralize edici antikor kitlerine daha fazla talep olması durumunda, Çin'deki üretim üssünün yanı sıra Singapur, ABD ve diğer yerlerde de üretime başlamayı değerlendirecek." yeni taç aşısının etkinliğinin değerlendirilmesi için hala daha fazla veriye ihtiyaç var Ancak Çin düzenleyici otoriteleri bu konuda daha temkinli davranıyor ve tutumlarını ifade etmek için "Yeni Coronavirüs Nötralize Edici Antikor Tespit Reaktifleri Hakkında Güncel Hususlar" makalesini yayınladılar. Uzman Tao Lina (Aşılar ve Bilim), China Times muhabirine şunları söyledi: "(Yeni taç aşının etkinliğini değerlendirmek için kullanılacaksa) Öncelikle bu kitin belirli bir doğruluk oranı sağlaması gerekiyor ve bu kitin çok yüksek yanlış pozitif ve yanlış negatif oranlar yok. İkinci olarak nötrleştirici antikor değerinin hangi satırda olması daha uygundur. Şu anda tanınmış bir standart olmayabilir. Mesela 100’ün üzerindeyse koruyucu gücünüz olduğuna inanıyorum. Bu noktada uluslararası birlik olmak daha iyidir." Şirketler nötralize edici antikor kitlerini dağıtıyor Yeni taç salgını dünya çapında şiddetlenirken, nükleik asit testleri ve IgM/IgG antikor testleri zaten iyi biliniyor. Nükleik asit testi doğrudan tespit edebilir Vücutta yeni koronavirüslerin varlığı, ki bu esas olarak yeni koroner pnömoninin acil tanısı için kullanılır; IgM/IgG antikor testi, yeni koronavirüslerle enfekte olup olmadığınızı belirlemek için vücutta toplam antikorların varlığını tespit etmek içindir, ancak bunlar antikorlar mevcuttur ve hepsi yeni koronavirüs ile yeniden enfeksiyona karşı direnç gösterme yeteneğine sahip değildir. Nötralize edici antikor tespiti temel olarak bunlardan farklıdır. Nötralize edici antikorlar, yeni koronavirüsün hücre yüzeyindeki reseptörlere bağlanmasını bloke edebilir ve böylece doğrudan bloke edebilir. Bu, nötralize edici antikorlarla insan vücudunun gelecekte yeni enfeksiyonlara karşı direnç gösterebileceği anlamına gelir. Bu nedenle, IgM/IgG antikor testiyle karşılaştırıldığında, vücuttaki toplam antikorları tespit etmez, ancak doğru bir şekilde tespit eder. nötralize edici antikorların varlığı ve seviyesi, ardından insan vücudunun yeni koronavirüse karşı bağışıklık oluşturup oluşturmadığı belirlenir. Gerçek dünyadan bir örnek var: 2020'de Amerika Birleşik Devletleri'nin Seattle kentinde bir balıkçı teknesi 20 gün boyunca denize açıldı, gemide 121 kişi vardı, dönüş yolculuğunda 108 kişide yeni koroner pnömoni pozitif çıktı. Uçağa binmeden önce 6 kişinin toplam antikor testi pozitif çıkmasına rağmen 3 kişide hala enfeksiyon vardı. Testten sonra bu 3 kişide nötralize edici antikorlar yoktu. "Bu olay, yalnızca nötrleştirici antikorlarla yeniden enfeksiyona karşı bağışıklığa sahip olabileceğinizi canlı bir şekilde gösteriyor." dedi Zhu Li. (Resim bu vakaya ilişkin haberin ekran görüntüsüdür) Geleneksel nötralize edici antikor tespiti genellikle zahmetli ve karmaşıktır. Endüstride tanınan tespit yöntemi, nötralize edici antikor seviyesini belirlemek için enfekte olmuş hücrelerdeki plak azalmasını saymak için canlı virüs kullanır, ancak bu yöntem kullanılmalıdır. Canlı virüsler için, laboratuvarın biyogüvenlik seviyesinin P3 veya daha yükseğe ulaşması gerekir; test prosedürleri karmaşıktır, operatörlere yönelik gereksinimler yüksektir ve hassasiyet düşüktür, 3 gün veya daha uzun sürer, bu da tespit maliyetini çok yüksek hale getirir ve büyük ölçekli testlerin yapılması tamamen imkansızdır. Endüstriyel uygulamalar. Canlı virüsün yerini alan psödovirüs tespit yöntemi karmaşıklık açısından gelişmiş olsa da hâlâ canlı hücrelerin kullanılması gerekiyor, dolayısıyla hâlâ sanayileşme düzeyine ulaşamıyor. 23 Temmuz 2020'de Nature Bioteknoloji, yeni koronavirüse karşı nötrleştirici antikorları tespit etmek için dünyanın ilk devrim niteliğindeki hızlı ve etkili yöntemini ilk kez tanıtan bir makale yayınladı ve bunu Çin ve Singapur'da yayınladı. Klinik deneme verileri. Makalenin baş yazarı ve ilgili yazarı, Duke Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Singapur Ulusal Üniversitesi Yeni Gelişen Bulaşıcı Hastalıklar Ortak Enstitüsü müdürü Wang Linfa'dır. Araştırma, GenScript ve Nanjing Enfeksiyon Hastalıkları Hastanesi tarafından tamamlandı ve GenScript, bu yöntemin dünyadaki tek ticari lisans hakkını da aldı. Bu yöntemi kullanan cPass kitinin canlı virüs veya herhangi bir hücre kullanmasına gerek yoktur, bu da laboratuvar gerekliliklerini azaltır ve tespit süresini 1 saatten daha kısa bir süreye indirebilir. Tespit temeli olarak virüs yüzey spike proteininin (S1) reseptör bağlayıcı kısmı ile insan reseptör proteini (ACE-2) arasındaki spesifik tanıma ve bağlanmaya dayanmaktadır. Genel tıbbi kurumlar tarafından çalıştırılabilen enzim etiketli bir ekran kullanıyor. Test platformu olarak renk. Singapur (COVID-19 iyileşen 175 hasta ve 200 sağlıklı kontrol) ve Nanjing (COVID-19 iyileşen 50 hasta ve 200 sağlıklı kontrol) yeni koroner pnömoni hastaları üzerinde yapılan testler, bu yöntemin %100 pozitif korelasyon oranına ulaştığını göstermiştir. Muhabirimize göre, cPass kiti acil kullanım için ABD FDA tarafından yetkilendirildi ve Avrupa, Singapur, Brezilya, Arjantin ve BAE'de onaylandı. Aynı zamanda birçok firma bu pazara giriyor ve ürünleri AB CE sertifikasına sahip. 21 Mart'ta Zhongsheng Genuo ve Mindray Medical tarafından ortak geliştirilen yeni koronavirüs nötralize edici antikor tespit kitinin Avrupa Birliği CE sertifikasını aldığını duyurdu. Kit, enzime bağlı immünolojik test kullanır. 25 Şubat'ta Wantai Biotech, yan kuruluşu Wantai Kerry tarafından üretilen yeni taç nötrleştirici antikor test kitinin AB CE sertifikasını aldığını duyurdu. Kit, manyetik parçacık kemilüminesans yöntemini kullanır. Ayrıca Shenwan Hongyuan araştırma raporu, BGI'nın yan kuruluşu BGI Biai olan Rejing Bio gibi şirketlerin nötrleştirici antikor kitlerinin de AB CE sertifikasını aldığını gösteriyor. Ancak muhabirimize göre yeni koronavirüs in vitro teşhis ürünlerinin AB CE sertifikası alması, giriş engeli daha yüksek olan ABD pazarına göre daha kolay. Avrupa Birliği tıbbi cihazları dört kategoriye ayırır: Liste A, Liste B, Kendi Kendini Test Etme ve Diğer; düzenleme düzeyi sırayla azalmaktadır. COVİD-19 teşhis ürünleri "Diğer (Diğer)" kategorisinde CE belgelendirme işlemlerini gerçekleştiren tıbbi cihazlardır. Bu tür ürünlerin değerlendirme süreci "öz beyan"dır, yani üreticinin kendisi direktif standartlarına göre test yapar, uygulama malzemelerini sunar ve CE uygunluk Standardı uygunluk beyanını yapar, böylece "Uygunluk Beyanı" CE belgesini alır. En büyük pazar, yeni taç aşısının etkinliğinin değerlendirilmesinde yatıyor. Yeni taç salgını, doğrudan on milyarlarca nükleik asit testinden oluşan bir pazar yarattı ve bu, ilgili şirketlerin net kârını 2020'de birkaç kat artıracak. Nötrleştirici antikor kiti, nükleik asit tespitinin popülaritesini yeniden üretebilir mi? China International Financial Securities'in araştırma raporuna göre ABD, halihazırda günlük 2,5 milyon doz olmak üzere 100 milyon dozdan fazla Kovid-19 aşısı aldı. Sürü bağışıklığı zamanının planlanandan önce gelmesi bekleniyor. Çin şu anda 64,98 milyon doz aldı ve aşı miktarı artmaya devam ediyor. Shenwan Hongyuan'ın araştırma raporu, küresel yeni taç aşısı yayılmaya devam ettikçe aşının etkisini test etmek için nötrleştirici antikor testine olan talebin de artacağını öngörüyor. Bu bağlamda nötralize edici antikor kitleri hayal gücüne daha fazla yer veriyor. Zhu Li, kitin en büyük uygulama senaryolarından birinin yeni taç aşısının koruyucu etkinliğini değerlendirmek olduğunu açıkça söyledi. Yeni koroner pnömoninin ortaya çıkması için gereken sürenin nispeten kısa olması nedeniyle, her aşı henüz geçerlilik süresinin ne kadar olabileceğini ve aşının farklı yaş, ırktaki kişilerde aynı geçerlilik süresine sahip olup olmadığını kanıtlayacak yeterli veri biriktirmemiştir. ve sağlık düzeyleri. Nötrleştirici antikor testinin bu boşluğu doldurması bekleniyor. Nötralize edici antikor kitlerini piyasaya süren birçok şirket de bu noktaya değindi. Örneğin China Biosciences, resmi kamu hesabında Zhongsheng Genuo Yeni Coronavirüs Nötralize Edici Antikor Kitinin "aşıların bağışıklık etkisine ilişkin güçlü bir değerlendirme sağladığını" belirtti. Destek, test popülasyonuna enjeksiyonların güçlendirilmesi, aşıların güçlendirilmesi vb. konusunda rehberlik edebilir. " "Aşılamanın aşı sonrası etkisi objektif olarak değerlendirilebilir." Bu bağlamda Tao Lina, bu muhabirle yaptığı röportajda nötrleştirici antikor testinin yeni taç aşısının koruyucu etkinliğinin bir ölçüsü olarak kullanılabileceğini söyledi. "Prensipte bir sorun yok, çünkü mevcut aşılarımız genellikle aşılama sonrası etkiyi değerlendirmek için nötrleştirici antikor seviyesine dayanıyor." Grip aşısı, EV71 aşısı, kuduz aşısı, çocuk felci aşısı vs. hepsi aynı. Ancak yeni taç aşısının etkinliğinin değerlendirilmesi için hiçbir nötralize edici antikor kitinin onaylanmadığını belirtmekte fayda var. GenScript'in cPass kiti, yeni koroner pnömoniden iyileşen hastalar için iyileşen plazma taramasının göstergesi olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde acil kullanım için onaylanmıştır. "Bunu destekleyecek yeterli klinik araştırma verisi ve gerçek dünya kanıtı bulunmadığından, ancak veriler giderek daha fazla hale geldiğinden, biz de bu endikasyona başvuruyoruz ve gelecekte ABD FDA onayını almayı umuyoruz." dedi Zhu Li. Her ne kadar bir sertifika bulunmasa da Amerika Birleşik Devletleri'ndeki birçok üçüncü taraf test kurumu, ihtiyaç sahibi halka LDT modeli üzerinden nötralize edici antikor testi hizmeti sunabiliyor ve yeni taç aşısı ile aşılandıktan sonra bağışıklıklarını objektif olarak değerlendirebiliyor. Bazı ABD sigorta şirketleri de bu maddenin geri ödenebileceğini duyurdu