IVD Reaktif Pazarı

IVD Reaktifleri pazarının ABD, Avrupa, Asya ve Latin Amerika'daki güçlü büyümenin etkisiyle önümüzdeki beş yıl içinde sağlıklı bir hızda büyümesi bekleniyor. Bu bölgeler gelir ve hacim açısından IVD Reaktif pazarının en büyük payını oluşturacaktır. Orta Doğu ve Afrika da önemli bir büyüme görecek. IVD Reaktifi önümüzdeki yıllarda pazar.

Ivd Reaktiflerinin raf ömrü

Raf ömrü, bir ürünün amaçlanan kullanımı için etkili kaldığı süredir. Reaktifler raf ömürlerini belirlemek için çeşitli testlere tabi tutulur. Ayrıca kalibratörler ve kontroller kullanılarak gerçek zamanlı stabilite testine tabi tutulurlar. Gerçek zamanlı stabilite testleri önceden tanımlanmış bir protokole ve kabul kriterlerine göre yapılır. Ürünün hedeflenen raf ömrünün sonuna kadar veya performansta önemli bir bozulma fark edilene kadar gerçekleştirilebilir.

IVD reaktiflerinin raf ömrü, bu ürünlerin düzgün çalışması açısından önemlidir. Etikette tavsiye edilenlerle aynı koşullar altında muhafaza edilmelidirler. Ayrıca IVD reaktifleri pazarlanan ürünle aynı kapta saklanmalıdır.

CLIA '88 gereksinimleri

IVD reaktifleri FDA tarafından tıbbi cihazlar olarak düzenlenmektedir. Pazarlama sonrası ve pazarlama öncesi kontrollere tabidirler. Düzenlemeler üretim süreçleri, personel ve kayıtlar gibi çeşitli konuları kapsamaktadır. Bu ürünlere özel laboratuvar standartları da bulunmaktadır.

CLIA '88 programı, insan örnekleri üzerinde test yapan laboratuvarlar için önemli bir düzenleyici girişimdir. Mevzuat, tüm laboratuvarların katı standartlara uymasını ve doğru sonuçları garanti etmesini gerektirmektedir. Bu, Medicare ve Medicaid'e katılanlar da dahil olmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'ndeki her laboratuvar için geçerlidir.

Yeni düzenlemeler 35.967 klinik laboratuvarı etkileyecek. Ayrıca bir dizi IVD üreticisini ve sağlık hizmeti sağlayıcısını da etkileyecekler.

Moleküler teşhis

IVD Reaktifi ile Moleküler Teşhis endüstrisinin büyümesi, büyük ölçüde bulaşıcı hastalıkların sayısındaki ve bunların prevalansındaki artışa ve ayrıca yenilerinin ortaya çıkmasına bağlanmaktadır. Geçtiğimiz birkaç yılda Ebola, chikungunya, kuş gribi, domuz gribi ve Zika gibi çeşitli yeni enfeksiyonlar ortaya çıktı. Testlerin bu bulaşıcı hastalıkların yayılmasını önlemede hayati önem taşıdığı kanıtlandı ve üretim teknolojilerinin hızlı gelişimi bu pazarın büyümesini kolaylaştırdı.

Moleküler teşhis, hastanın hücrelerinin DNA'sını analiz ederek belirli hastalıkları tespit etme işlemidir. Belirli nükleik asit dizilerini veya belirli genlerin kendilerini vücutta protein olarak ifade etme şeklini belirlemek için bir dizi testin yapılmasını içerir. Bu bilgiler hastalıkların tanısına ve erken tespitine yardımcı olduğu gibi her hasta için en uygun tedavilerin belirlenmesine de yardımcı olur.

ELISA

IVD, immünolojik testlerin geliştirilmesi ve doğrulanması için ideal olan geniş bir ELISA reaktifleri yelpazesi sunar. Bu reaktifler protein konjugatlarının duyarlılığını, özgüllüğünü ve stabilitesini arttırmak için tasarlanmıştır. Çeşitli renklerde mevcutturlar ve çözüm olarak veya bağımsız bir ürün olarak mevcutturlar.

ELISA, insan numunelerindeki hastalık biyobelirteçlerinin kantitatif analizi için kullanılan popüler bir test yöntemidir. Yöntem, spesifik bir antikorun katı bir yüzey üzerinde hareketsiz hale getirilmiş bir antijene (analit olarak da adlandırılır) bağlanmasını içerir. ELISA saptama reaktifi daha sonra bir sinyal oluşturmak için hedef antijenle reaksiyona girer. ELISA reaktifi rekabetçi veya sandviç analizleri için kullanılabilir.

IVD reaktifleri katı kalite ve saflık gereksinimlerini karşılamalıdır. Yüksek saflığa, yüksek duyarlılığa ve düşük arka plan sinyaline sahip olmaları gerekir. Reaktiflerin kalitesi, sonuçların geçerliliğini sağlamak için çok önemlidir.

ASR

Analite Özel Reaktifler (ASR'ler), belirli kimyasal ve biyolojik maddelerin tespiti ve miktarının belirlenmesi için tasarlanmış reaktiflerdir. Bir antikor veya bir nükleik asit probu gibi tek veya birden fazla reaktif olabilirler. FDA, ASR'lerin üretimi, dağıtımı ve kullanımına ilişkin katı düzenlemeler getirmiştir.

ASR ürünleri klinik teşhis amaçlı değil, araştırma amaçlıdır. IVD ürünleri FDA onayı olmadan satılabilse de klinik teşhis amacıyla satılamaz. Almanya'da bu bir suçtur ve para cezası, hapis cezası veya sorumlulukla sonuçlanabilir. Bu ürünlerin güvenliği klinik laboratuvarlarda bir öncelik olarak değerlendirilmelidir.

ASR kuralının çeşitli politika hedeflerini gerçekleştirmesi amaçlanmaktadır. Birincisi, bitmiş IVD'ler ve LDT'lerdeki birincil reaktiflerin kalitesini garanti eder. Ayrıca LDT'lerde kullanıldığında test sonuçları için uygun etiketlemeyi gerektirir. Bu, halkın korunmasına ve yeni testler geliştirildiğinde sağlık hizmeti kullanıcılarının bilgilendirilmesine yardımcı olur. Bu kural aynı zamanda eşdeğer düzenlemelerin henüz tam olarak uygulanmadığı ABD dışındaki ASR'ler için de geçerli olacak şekilde yorumlanmıştır