Bir Klinik Reaktif Test Kitinin Üreticinin Gereksinimlerini Karşılayıp Karşılamadığı Nasıl Belirlenir?

Klinik Reaktif Test kiti satın alırken kullanılan malzemelerin performansını ve değiştirilebilirliğini kontrol ettiğinizden emin olun. Bu makalede, parti içi belirsizlik, reaktif performans değerlendirmesinin önemi ve reaktif performansının değerlendirilmesindeki başarısızlık ile ilgili sorunları tartışıyoruz. Numunelerin doğru şekilde işlenmesi ve birkaç ipucu ile bu sorunların önüne geçilebilir. Bu yazıda bir kitin üreticinin gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığının nasıl belirleneceğini tartışacağız.

Bazı Klinik Reaktif Test kitleri değiştirilebilirlik sorunları var. Referans materyali, amaçlanan numunelere klinik reaktifler kadar benzer olmayabilir. Bu kitler bir maddenin konsantrasyonunu belirlemek için kullanılabilir. Değiştirilebilirlik sorunları bir dizi analit için sorun yaratabilir. Aşağıda Klinik Reaktif Test kitlerinin değiştirilebilirliğini etkileyebilecek bazı faktörler listelenmiştir.

Yöntem, materyalin farmakolojik özelliklerine değil, klinik karar verme sürecine, biyolojik varyasyona ve klinisyenlerin görüşlerine dayanmalıdır. DKK verileri ve metodolojiye ilişkin güncel yayınlar, reaktiflerin eşdeğer olduğunu göstermelidir. İstatistiksel güç tipik olarak 0,20 ile 0,05 arasında ayarlanır ve klinik karar noktaları QC seviyelerine benzer olabilir. Reaktif klinik karar verme düzeyinde performans gösteremezse, başarısızlığın türü sorunun doğasına ilişkin bir ipucu olarak kullanılabilir.

Klinik reaktif tahlil kitlerinin değiştirilebilirlik sorunlarının belirlenmesi genellikle zordur ancak sorunlu olabilir. Sorun, içsel değişmezlikten kaynaklanmaktadır. Klinik araştırmalarda kalite kontrol malzemeleri kullanıldığında referans standardı hasta numuneleri kadar alakalı değildir. Bu, Klinik Reaktif Test kitlerinin sonuçlarının hatalı olmasına neden olur. Değiştirilebilirliği değerlendirmenin en iyi yolu, bir referans reaktifini aynı laboratuvarda hasta örneklerine karşı test etmektir.

Reaktiflerin parti içi belirsizliğiyle ilgili sorunlar

Klinik reaktiflerde parti içi belirsizlikle ilgili çok sayıda sorun vardır. Bu sorunlar, uygunsuz depolama, taşıma ve üretim süreçleri de dahil olmak üzere çeşitli kaynaklardan kaynaklanabilir. Bazen bir üretici, üretim sırasında bir reaktifin bileşimini veya stabilitesini değiştirmek gibi belirsizliğe yol açan bir hata yapabilir. Diğer zamanlarda suç bir laboratuvar hatasıdır.

Klinik araştırmalarda reaktif hassasiyetinin arttırılması önemlidir, ancak laboratuvarların aynı zamanda ortaya çıkan sorunları da ele alması gerekir. Parti içi belirsizliğin en yaygın nedenlerinden bazıları, sulandırma hatası, tutarsız parti geri kazanımı ve yanlış depolamadır. Ayrıca reaktifin yanlış saklanması reaktifin stabilitesini azaltabilir. Parti içi belirsizliğin üstesinden gelmenin en yaygın yolu, depolama ve taşıma konusunda üreticinin yönergelerini takip etmektir.

Laboratuvarın tutarlı test sonuçları elde etme becerisine ek olarak, parti içi farklılıklardan kaynaklanan hatalardan hastaların sonuçları olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle laboratuvar bilim adamlarının, bir reaktifteki varyasyon düzeyini ölçebilecek ve hasta sonuçlarının yayınlanması için kabul edilebilir aralığı tanımlayabilecek prosedürler geliştirmesi gerekir. Bu sorunları çözmenin, harici kalite güvence materyali yerine yerel hasta örneklerinin kullanılması da dahil olmak üzere çeşitli yolları vardır.

Reaktif performansını değerlendirme yöntemleri

Klinik laboratuvarın rutin olarak yeni bir reaktif lotunun performansını kontrol etmesi gerekir. Bu doğrulama ihtiyacı herhangi bir zamanda ve çoğunlukla kısa sürede ortaya çıkabilir. Bu nedenle doğrulama protokollerinin basit ve hızlı olması gerekir. EP26-A bu gereklilikleri belgelemekte ve bu testlerin klinik laboratuvarın pratik kısıtlamaları dahilinde nasıl yürütüleceğine ilişkin rehberlik sağlamaktadır. Laboratuvar reaktiflerinin kalitesini ve tutarlılığını sağlamanın ilk adımıdır.

Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü tarafından hazırlanan yakın tarihli bir EP26-A belgesi, reaktif lotu varyasyonunun nasıl değerlendirileceği konusunda rehberlik sağlar. Bu belge, yeni bir lotun eklenmesinden sonra reaktif performansındaki önemli değişiklikleri tespit etmek için bir protokol tanımlar. Örneğin bir EP26-A-IR belgesi, yeni bir reaktif lotu eklenirken hasta numunelerinin tutarlılığının önemini vurgulamaktadır.