Klinik reaktif test kitleri FDA ve diğer düzenleyici kurumlar tarafından düzenlenmektedir

Klinik reaktif test kitleri Bir hastanın numunesindeki kan veya idrar gibi belirli maddelerin varlığını veya konsantrasyonunu test etmek için kullanılan teşhis araçlarıdır. Bu kitler tipik olarak reaktifleri (kimyasallar) ve tahlilin gerçekleştirilmesine yönelik talimatların yanı sıra, test şeridi veya kuyucuk plakası gibi sonuçların ölçülmesine yönelik araçları içerir.

Bir klinik reaktif tahlil kitinin tasarımı, test edilen madde için uygun reaktiflerin ve tahlil yönteminin seçilmesini ve kit için en uygun formatın belirlenmesini içerecektir. Bu, reaktifler için en iyi kap veya ambalaj tipinin belirlenmesinin yanı sıra uygun kullanım talimatlarını da içerebilir.

Ek olarak tasarımda, kitin laboratuar ortamında mı yoksa bakım noktasında mı kullanılacağı ve eğitimli profesyoneller tarafından mı yoksa profesyonel olmayan kullanıcılar tarafından mı kullanılacağı gibi kitin kullanım amacı dikkate alınmalıdır. Test kiti laboratuvar testleri ve klinik denemeler yoluyla doğrulanmalı ve sonuçlar belirlenmiş standartlarla karşılaştırılmalıdır.

Klinik reaktif test kitleri, FDA ve diğer düzenleyici kurumlar tarafından düzenlenmektedir; pazarlanmadan önce doğruluk, kesinlik ve tekrarlanabilirlik standartlarını karşılamaları gerekir.